醫藥器械速凍庫設計管理規范

今天速凍庫設計的技術人員針對醫藥器械速凍庫相關管理范規給大家做一下普及，希望對大家有所幫助：

1、目的：為了加強冷藏醫療器械儲存質量，確保冷藏醫療器械在收貨、儲存、流通過程中溫度始終控制在規定范圍內，確保醫療器械的質量，特制定本制度。

2、依據：《醫療器械經營質量管理規范》第58號、修訂《醫療器械監督管理條例》第650號、《醫療器械經營管理辦法》第8號文件等法律法規《冷鏈物流技術與管理規范》DB33/T 713—2008、《保溫車、冷藏車技術條件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 速凍庫設計規范》。

3、適用范圍：適用于速凍庫醫療器械的儲存、冷藏醫療器械在收貨、驗收、貯藏、養護、出庫、運輸過程的控制與管理全過程。

4、職責：收貨員、驗收員、保管員、養護員、出庫復核員、運輸員對本制度實施負責。

4.1、質量經理負責速凍庫溫度控制進行監督。

4.2、營運經理負責對速凍庫日常操作的管理。

4.3、養護員負責速凍庫設備的管理和維修處理。

4.4、營運部經理和質量保證部經理負責速凍庫質量事件的調查和處理。

5.1、術語和定義：

5.1.1.冷藏醫療器械指對醫療器械貯藏、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的體外診斷試劑。

5.1.2.冷處指溫度符合 2℃～10℃的貯藏運輸條件。

5.1.3.冷凍指溫度符合-10℃～-25℃的貯藏運輸條件。

5.1.4.醫療器械冷鏈物流指醫療器械生產企業、經營企業、物流企業和使用單位采用專用設施，使冷藏體外診斷試劑從生產企業成品庫到使用單位速凍庫的溫度始終控制在規定范圍內的物流過程。

5.2.速凍庫

5.2.1速凍庫的溫度范圍應控制在2-8℃，報警溫度設置在3℃和7℃，冷凍指溫度符合 -10℃～-25℃的貯藏運輸條件。不得隨意改變。

5.2.2.質量保證部定期對速凍庫進行驗證，并依據驗證確定的參數和條件，制定設施設備的操作、使用規程。

5.2.3.速凍庫必須配備24小時自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，按照《倉庫溫度控制標準操作規程》進行管理。

5.2.4.養護員每日定時查看速凍庫溫濕度監控情況，質量管理人員進行監督。

5.2.5.速凍庫應有專人管理，速凍庫操作人員應當接受相關培訓及考核。進出人員應符合進出人員規定。

5.2.6.速凍庫內設置退貨區、待驗區、合格品區、不合格區、包裝材料預冷區、發貨區。

5.2.7.養護員對速凍庫制冷系統應定期進行檢查、維護保養并做好記錄。

5.2.8.速凍庫供電應有應急措施，配備發電機組，防止因停電造成醫療器械儲存溫度升高。5.2.9..對員工違反上述規定造成醫療器械儲存質量問題的要按公司規定處罰。